Klimatyzacja w pomieszczeniach czystych i farmacji
Pomieszczenia czyste w przemyśle farmaceutycznym muszą spełniać normy ISO 14644-1 i wymagania GMP. Dla cleanroomów klasy od ISO 5 do ISO 8 obowiązują ścisłe limity dotyczące liczby cząstek zawieszonych w powietrzu. Warunki te osiąga się dzięki precyzyjnie zaprojektowanej klimatyzacji z systemami filtracji HEPA i ULPA. Wewnątrz pomieszczeń należy utrzymać temperaturę na poziomie ±0,5°C i wilgotność względną między 40% a 60%, ponieważ ogranicza to rozwój mikroorganizmów i chroni substancje wrażliwe.
Systemy filtracji i dystrybucji powietrza
Do uzyskania odpowiedniego poziomu czystości wymagane są filtry o wysokiej skuteczności, montowane zarówno w centralach wentylacyjnych, jak i w terminalach nawiewnych. Układ musi zapewniać laminarne przepływy powietrza w strefach wysokiej czystości. Ruch powietrza nie może powodować wtórnego unoszenia cząstek. Zastosowanie filtrów końcowych w klasie H13 lub H14 jest obowiązkowe. Powietrze nawiewane z góry musi być równomiernie odbierane przez kratki wyciągowe w dolnej części pomieszczenia co powinien uwzględniać szczegółowy projekt systemu klimatyzacji.
Różnice ciśnień i separacja stref
W celu ograniczenia ryzyka kontaminacji między pomieszczeniami wprowadza się kontrolowane różnice ciśnień. Strefy o wyższej klasie czystości muszą utrzymywać nadciśnienie względem otoczenia oraz posiadać przeglądy urządzeń chłodniczych realizowane systematycznie. Standardowa różnica wynosi 10–15 Pa. Ciśnienie kontrolowane jest automatycznie i monitorowane w czasie rzeczywistym. System klimatyzacji musi reagować na każdą zmianę, natychmiast przywracając zadaną różnicę. Śluzy osobowe i materiałowe z niezależnym sterowaniem wentylacją zapewniają bezpieczne przejścia między strefami.
Wymiany powietrza i stabilność parametrów
W cleanroomach liczba wymian powietrza na godzinę mieści się zazwyczaj w przedziale od 40 do nawet 60 cykli. Wartość ta zależy od przyjętej klasy pomieszczenia, technologii produkcji oraz ilości generowanych zanieczyszczeń. W przypadku procesów aseptycznych, gdzie obecność cząstek i mikroorganizmów jest niedopuszczalna, konieczne są maksymalne poziomy wentylacji, ponieważ i innym przypadku normy nie zostały by spełnione. Wysoka częstotliwość wymian umożliwia szybkie usuwanie zanieczyszczeń emitowanych przez ludzi, powierzchnie technologiczne oraz urządzenia produkcyjne. Wykonawstwo instalacji chłodniczych musi zapewniać równomierny i stabilny przepływ powietrza, bez powstawania zawirowań i stref martwych. Instalacja powinna automatycznie dostosowywać swoją wydajność do chwilowych zmian w obciążeniu cieplnym i wilgotności. Zachowanie stabilności parametrów, takich jak temperatura czy ciśnienie, jest niezbędne dla bezpieczeństwa produktów oraz zgodności z normami branżowymi. Nawet niewielkie odchylenia mogą skutkować koniecznością odrzutu partii lub wstrzymaniem produkcji. Dlatego tak ważne jest, aby wykonawstwo instalacji chłodniczych opierało się na sprawdzonych projektach i doświadczonym zespole techniczny
Monitorowanie i automatyka systemu
System HVAC musi być w pełni zintegrowany z automatyką budynkową i rejestrować wszystkie kluczowe parametry. Temperatury, ciśnienia, przepływy i zużycie energii powinny być stale rejestrowane. System przechowuje dane zgodnie z wymaganiami GMP. W przypadku odchyleń od wartości zadanych system generuje alarmy. Automatyczne sterowanie umożliwia natychmiastową reakcję bez udziału operatora. Całość instalacji podlega okresowej walidacji i kwalifikacji.
Materiały i wykonanie instalacji
Instalacje wentylacyjne muszą być wykonane z materiałów odpornych na korozję, łatwych do czyszczenia i odpornych chemicznie. Najczęściej stosuje się stal nierdzewną oraz tworzywa z powłokami antybakteryjnymi. Połączenia muszą być szczelne, a przewody wentylacyjne należy prowadzić tak, aby unikać martwych stref. Kanały powinny być dostępne do czyszczenia i okresowej inspekcji. Wysoka jakość wykonawstwo instalacji chłodniczych ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo procesów farmaceutycznych.
Utrzymanie i przeglądy instalacji
Regularna konserwacja systemu HVAC obejmuje wymianę filtrów, czyszczenie kanałów i kontrolę pracy automatyki. Przeglądy układu chłodniczego planuje dział jakości zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem. Dodatkowe działania obejmują pomiary czystości powietrza i testy szczelności filtrów. Zakłócenia pracy mogą prowadzić niezgodności z nomami, a w konsekwencji do konieczności przerwania produkcji. W takich przypadkach niezbędny jest szybki serwis urządzeń chłodniczych i pełna gotowość zespołu technicznego.
Efektywność energetyczna i odzysk ciepła
Systemy HVAC dla pomieszczeń czystych mają wysokie zapotrzebowanie na energię. W celu optymalizacji kosztów stosuje się rekuperację i układy odzysku ciepła. Możliwe jest także zastosowanie free-coolingu lub chłodzenia wodą lodową w okresach niskich temperatur zewnętrznych. Wydajne agregaty wody lodowej oraz precyzyjne sterowanie obciążeniem przyczyniają się do zmniejszenia zużycia energii. Projektując instalacje chłodnicze należy przewidzieć miejsce na przyszłą rozbudowę i modernizację.
Wykonawstwo instalacji chłodniczych, bezpieczeństwo procesu farmaceutycznego
Stabilność warunków klimatycznych jest jednym z filarów bezpieczeństwa produkcji leków, ponieważ chwilowe odchylenie od zadanych parametrów może spowodować konieczność utylizacji całej partii. Dlatego w projektach HVAC stosuje się redundantne układy chłodnicze i podwójne zasilanie. Odpowiednie wykonawstwo instalacji chłodniczych zapewnia nieprzerwaną pracę w każdych warunkach. Rozwiązania techniczne muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami farmaceutycznymi i zatwierdzone przez inspekcje jakości.